Neurophet社のアルツハイマー病画像分析AI、米国FDA市販前届出承認

アルツハイマー病治療薬の処方関連の脳画像総合分析AI医療機器「Neurophet AQUA AD Plus」

脳疾患の診断・治療人工知能(AI)専門企業Neurophet社は、自社の脳画像総合分析ソリューション「 Neurophet AQUA AD Plus」が米国食品医薬品局(FDA)から510(k)クリアランス(Clearance)、即ち市販前届出承認を受けたことを3日発表した。

FDAの510(k)クリアランスは、当該製品がすでに販売されている医療機器と実質的に同等(Substantially Equivalent)であると判断された場合、米国市場で販売を許容する制度。

先にNeurophet社は脳神経退化画像分析ソフトウェア「Neurophet AQUA」と、PET画像定量分析ソフトウェア「Neurophet SCALE PET」も同じ承認を獲得した。

Neurophet AQUA AD Plusは、アルツハイマー病治療薬の処方に必要なMRI(磁気共鳴画像)とPET(陽電子放出断層撮影)などの脳画像を定量的に分析する。これを基に治療薬の投与前に患者への処方適格性の判断、投薬中の副作用のモニタリング、投薬後の治療効果の分析まで、治療の全サイクルを纏める意思決定をサポートする。同製品は昨年9月、韓国政府から革新医療技術として選定されたことがある。

同社が米国に供給する予定のNeurophet AQUA AD Plusは、従来の「Neurophet AQUA AD」の機能をより高度化したアップグレードバージョン。AI基盤の脳MRI分析を通じて脳の微細出血と脳表ヘモジデリン沈着症と連関性がある低強度の病変、脳浮腫に関連した高強度の病変の位置・個数を自動で分析できることが特徴。脳表ヘモジデリン沈着症は脳の表面に持続的な微小出血によって鉄分(ヘモジデリン)が蓄積されて、聴力低下、歩行障害などを誘発する神経疾患。

これによって、医療人は抗アミロイド抗体治療薬の投与に関連したリスク要素をより精密に評価し、患者別のパーソナライズした治療計画を立てることに役立てる。

Neurophet社の共同代表取締役のビン・ジュンギル氏は「今回のNeurophet AQUA AD PlusのFDA市販前届出承認によって、アルツハイマー病の治療領域でNeurophetの技術競争力を米国市場でも本格的に披露出来るようになった」とし「米州地域の医療機関とのパートナーシップ拡大を通じてグローバル事業の拡張により速度を上げる計画」と述べた。