Coreline Soft社、「AVIEW LCS」が評価猶予新医療技術に選定

Coreline Soft社が自社のAI基盤悪性度診断補助ソフトウェア「AVIEW LCS」を通じて、AI肺がん検診の国内医療現場への拡散のための制度的な足がかりを築いた。

医療AI専門企業のCoreline Soft社は、「AVIEW LCS」が韓国保健福祉部の「評価猶予新医療技術」として選定されたことを11日発表。今回の選定は国家検診のインフラとして検証されたAI技術が、研究段階を越えて実際の医療現場で活用可能な制度の規定内に進入したことでその意味が大きい。

「新医療技術評価」制度は、新しい医療技術の安定性と有効性を評価して、国民の健康を保護し、健康保険体系内で滴定に管理するための手続き。この中で「評価猶予制度」は、安定性は確認されていながららもまだ有効性の根拠が十分蓄積されてない技術に対して、一時的に自由診療への侵入を許可し、猶予期間の間臨床根拠を素早く創出できるように助けるファストトラック。

今回の選定によりAVIEW LCSは今後保健福祉部の告示発令以降、告示された猶予期間の間全国の医療機関で自由診療の形で臨床への適用が可能になる。同社はこれを通じて実際の臨床使用データ(RWD)を基に有効性根拠を体系的に構築し、今後本番の評価への切り替えを準備できる安定的な制度的経路を確保することになった。又、自由診療が可能になることにより、市場適用性と医療機関への拡散基盤を同時に築くことが出来ると期待される。

業界では今回のCoreline Soft社の動きが、最近ドイツとフランスなど欧州の主要国中心で本格化されている肺がん検診の精度かと診療報酬化の流れとかみ合っていることに注目している。

実際、最近ドイツ連邦合同委員会(G-BA)は、今年上半期から低線量胸部CT(LDCT)基盤の肺がん検診を法定健康法権診療報酬で施行する方案を提示し、この過程でAI活用が検診制度設計の必須要素として議論されている。フランスも同様に2030年国家肺がん検診の一般化を狙って、今年3月から約2万人規模の高リスク群対象パイロットプログラムを開始する予定。

このようなグローバル政策の変化は、AIソリューションの役割は単純な精度競争から、読影生産性の引上げ、標準化、長期追跡管理の自動化など、「運営効率」を中心に再編している。大規模の人口集団対象で反復的な検査が要求される肺がんスクリーニングの特徴上、限定された医療人力だけでは費用と持続可能性の担保できないとの判断が政策の設計に反映されているため。

Coreline Soft社のAVIEW LCSは、既にドイツ、フランス、イタリアなど欧州の主要国家の肺がん検診プロジェクトで活用され、その技術的・運営的な検証を完了した。今回の評価猶予新医療技術に選定された技術は「電算化断層撮影画像を活用した人工知能基盤の肺結節検出及び肺がんの予測」技術で、AVIEW LCSの3等級悪性度分析機能が含まれる。

Coreline Soft社の代表取締役のキム・ジングック氏は「今回の評価猶予新医療技術の選定は、AVIEW LCSが安全性と運営可能性を備えた技術であることを、制度的に認められた結果」と強調した。「欧州で蓄積した国家検診運営の経験と国内の臨床データを基に、今後の診療報酬化の議論にも積極的に参加していく計画」と付け加えた。

AVIEW LCSは保健福祉部の「評価猶予新医療技術告示」の改正・発令以降本格的に臨床現場に自由診療として供給される予定。