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「S-Patch Ex」
2023年09月06日
SAMJINPHARM社(以下、サムジン製薬)は国内販売を担当している心電図器「S-Patch Ex(メーカ―：Wellysis社) 」がFDAから承認を取得したことを明らかにした。
「S-Patch Ex」は厚さ6mm、重量9gの軽量シリーズでIP55等級の防水・防塵機能を備えてしる。不整脈や心臓疾患の診断を支援する。「S-Patch Ex」は付着時の便利性、正確な診断結果及び読みやすい心電図結果レポートを提供し、国内医療の不整脈診断にもよく使用されている。
「S-Patch Ex」は従来のホルター心電計お持ちの患者と医療スタッフの不便さを解消した製品だ。これまで使用されてきたホルターは高価のソフトウェアの購買及びメインテナンスのなどで効率的な管理が困難だった。特に、検査を受けた患者が直接に来院しなければ、その心電図データ判読が出来ないという欠点もあった。
「S-Patch Ex」はモバイルアプリと心電計で患者の症状を記録し、記録された症状はソフトウェアでも確認ができ、患者管理がより容易になるという特徴がある。検査後にはクラウドサーバーにデータが自動転送されることで、患者は心電計を病院に返却する前に時空間の制限なく判読ができる。また、患者の来院回数も診療状況によって調整できて医療スタッフの日程管理にも役立つ。
「S-Patch Ex」は2019年サムスンSDSからスピンオフしたデジタルケアスタートアップ Wellysis社が研究開発したウェラブル心電図ソリューションだ。韓国の食品医薬品安全処(MFDS)承認、欧州CE、豪州TGA、ニュージーランドMEDSAFEに医療機器として登録されて現在世界の14カ国へ納品されている。「S-Patch Ex」は今回FDAから承認を取得し、海外市場で再び技術力と安全性が証明された。
サムジン製薬ヘルスケアチームの関係者は「FDA承認の取得は、心電図検査市場のうち、最も大きい規模と評価される米国で製品の安全性と有効性が認められたことを意味する」とし、「これからも「S-Patch Ex」を通じて動悸、めまい症状などがある患者の不整脈早期診断だけでなく健康診断サービス、心臓疾患退院患者の事後管理など活用可能な分野を積極的に発掘していく計画だ」と述べた。
部署名：SEOIL E&M 企画マーケティンググループ
TEL ：+82)2-6204-2033
E-mail : pl@seoilenm.com
ソース：韓国『Electronic Times Internet』 https://www.etnews.com/20230906000244
