脳疾患の診断・治療人工知能(AI)専門企業Neurophet社の「Neurophet SCALE PET」のアップグレードバージョンが米国食品医薬局(FDA)から公式認証を受けた。特に認知症・アルツハイマー病の原因を国際標準指標として数値化する機能が含まれたことにより、全世界の診断・治療市場の先占により速度を上げる予定。
FDAの公式ホームページによると、Neurophet社は米国現地時間で5月15日、「Neurophet SCALE LET」のアップグレードバージョンに対して510(k)承認を獲得した。2022年8月に初期バージョンのFDA承認を獲得した後、約4年ぶりのこと。
「Neurophet SCALE LET」は、陽電子放出断層撮影(PET)の画像と磁気共鳴画像(MRI)を活用して、認知症、アルツハイマー病などの脳疾患バイオマーカーを定量的に分析する人工知能基盤の脳画像自動分析ソフトウェア。
PET-MRI、PET-CT、PET単独などの様々な条件の画像モダリティーを10分以内に自動処理して視覚化・定量化するのが特徴で、病院の従来の読影ワークフローに容易く統合されて、全過程を自動化できるように設計された。
高い診断精度も強み。関連研究結果によると、敏感度94.12%、特異度97.74%、正確度96.33%を記録したことがある。診断モデルの臨床的信頼度を示す曲線下面積(AUC)指標も0.9593に達して、とても高い精度を立証した。
特に今回FDAから追加承認を受けた製品はセンチロイドスケール(Centiloid Scale)分析機能が追加されたアップデートバージョン。
センチロイドスケールは、アミロイドPET画像の陽性と陰性を定量的に判断できる標準化された尺度の一つ。様々なアミロイドPET用トレーサーに対して、アミロイドプラーク(老人班)の蓄積量を0~100点に標準化して提供する。
これについてNeurophet社の関係者は「アルツハイマー病・認知症の重要病理物質として知られているアミロイドたんぱく質が、我らの脳にどれぐらい蓄積されているかを迅速に把握することが重要」とし、「しかし各病院毎、装備毎の結果が異なることがあって診断が困難があった。このようなことを解決するためにセンチロイドスケール分析機能を搭載することになった」と説明した。
続いて「標準化された数値を一目ですぐ確認出来るため、全世界のどの医療人でも診断と治療への適用が容易になる」とし「グローバル認知症診断の基準確立という当社の大きい目標により寄与できると思われる」と強調した。
一方、Neurophet社はこのような技術力を基にグローバルビッグファーマ企業との協業にも拍車をかけている。
昨年7月、グローバル生命工学企業であるロシュ・ダイアグノスティックス社と共同研究契約を締結して本格的な協力を始めた。当該契約を通じて、同社は医療現場で獲得が難しい臨床データを確保して、国家別の医療機器認証及び信頼性検証が出来る基盤を築いた。
イーライリリー社とアルツハイマー病治療薬の開発のための脳画像分析データ共有契約も締結した。イーライリリー社の多機関・多人種データを活用して脳画像の分析、臨床変数との関連性を確認する作業を進めている。