2025年12月24日
Crescom社の骨年齢AIソリューションが、米国食品医薬品局(FDA)から許可を受けて、グローバル市場への進出に青信号がともった。
Crescom社は、自社の人工知能骨年齢分析ソリューション「MediAI-BA」が米国食品医薬品局(FDA)からClass II医療機器として510(k)許可(Clearance)を獲得したと発表。
Crescom社は今回の許可により世界最大の医療機器市場である米国への進出のための関門を通過してグローバル市場への進出速度を高めることが出来るようになった。Crescom社は筋骨格系に特化したAI医療画像企業で、現状国内外の500カ所の病院・医院に当該ソリューションを供給している。
MediAI-BAは小児青少年の手骨X-ray画像を5秒内外に分析して骨年齢の読影を正確かつ素早く補助するAIソリューション。サブスペシャルティ専門医のレベルである平均絶対偏差(MAD)0.39歳水準の精度を基に、医師の診断効率を画期的に高めたのが特徴。
特にMediAI-BAは、ただの分析機能を越えて医療機関と家庭を有機的につなげる統合管理生態系を構築した。病院の読影結果が子供成長管理統合プラットフォーム「ONZARAM」に連動されて、保護者が病院で分析した骨年齢データを確認し、子供の成長過程を便利に管理できるようにサポートする。
保護者はONZARAMを通じて、子供の医学的基盤の成長状態と推移は勿論、成長に関する生活習慣の記録とパーソナライズしたフィードバックまで管理できる。診断と管理が隙間なくかみ合うデータ基盤のシームレス(Seamless)ケア環境を提供する、との説明。
Crescom社の代表取締役のイ・ジェジュン氏は、「今回のFDA 510(k)許可は、MediAI-BAに対するグローバル基準の厳しい審査と補完を経て、その臨床的な有効性と安全性が公式的に認められた結果」とし、「成長から老後までのライフサイクルをカーバする多様な筋骨格系AIソリューションを通じて、健康な未来をつくることに寄与する」と述べた。
一方Crescom社は、最近日本の自治医科大学とソリューション供給のためのPoC契約を締結し、日本現地の小児青少年データを活用した臨床的有効性の検証を進めてきた。又、タイの食品医薬品局(TFDA)から医療機器許認可を獲得し、タイの最高級私立病院グループとの契約締結など、サービスを供給している。
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