Coreline Soft社、FDA承認AI医療機器「グローバルトップ20」に進入

(Coreline Soft社の製品「AVIEW LCS Plus」の画面)

国内医療AI企業のCoreline Soft社が、米国FDA承認を受けたAI基盤医療機器の数基準でグローバルトップ20に名をあげて、北米市場での影響力を立証した。これは単純なアルゴリズム競争を越えて、実質的な医療ワークフローのインフラを構築した成果で解釈される。

2025年下半期基準FDAが承認したAI医療機器は計1,357件で、この中で画像医学分野が77%で絶対的な比重を占めている。このような激戦地の中でCoreline Soft社は以下のような成果をあげた。

GEヘルスケア(93個)、シーメンスヘルシニアーズ(82個)、フィリップス(46個)など、グローバル大手企業が上位を占めている中で、Coreline Soft社は9個のアルゴリズムでグローバル20位内に進入した。又、韓国企業中ではサムスン(20個)に続いて2位を記録し、独歩的な技術力を見せつけた。

同社は多数のFDA承認ポートフォリオを通じて検証された規制通過経験と臨床レファレンスを蓄積して拡張可能な事業構造を確保したと評価されている。

Coreline Soft社の中核競争力は、低線量胸部CT1回で肺がん、COPD、冠動脈の石灰化を同時に分析する「One-CT Multi-Disease」AIプラットフォーム「AVIEW」にある。

現状全世界19か国で累積250万件以上の実際の臨床読影に適用されて安定性を確保した。特に欧州でドイツ(HANSE)、フランス(IMPULSION)、イタリア(RISP)など政府主導の肺がん検診プロジェクトに採択されて、国家単位のスクリーニングインフラとしての適合性を立証した。

AVIEW関連で400件以上の論文が発表されて、最近は3か月・12か月追跡検査での肺がん進行検知能力が欧州がん学会誌 (EJC)に掲載されたことがある。

一方、最近の医療AI市場のパラダイムは、単純なアルゴリズムの精度から多機関のワークフローを実際に運営できるインフラ力量へシフトしている。

去年下半期に米国特許3件を追加して、累積20件以上の米国特許を確保、知的財産権(IP)保護にも万全を期している。又、マイクロソフト、ベーリンガーインゲルハイム、ベイラー医科大学などのグローバルパートナとの協力を通じて、北米医療生態系全般に領域を広げている。

業界の関係者は「FDA保安義務化など、規制が精緻化されている状況で、承認ポートフォリオと実使用レファレンス両方を持つ企業が今後の市場拡散の局面で主導権を握ることになる」と、Coreline Soft社の中長期成長性を高く評価した。

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